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    《天津市落實國家組織藥品集中采購和使用試點工作實施方案》政策解讀
    來源:市醫保局 發布時間:2019-04-04 16:16


      一、開展國家組織藥品集中采購和使用試點的背景是什么?

      答:黨中央、國務院高度重視減輕人民群眾醫藥費用負擔問題。當前人民群眾反映強烈的看病貴的重要原因之一就是藥品價格虛高。近年來,藥品集中采購工作不斷推進,對促進藥價回歸合理水平方面發揮了一定的作用。當前,藥品集中采購的制度環境發生了積極變化:仿制藥一致性評價工作取得明顯進展,部分仿制藥達到和原研藥質量療效一致水平,為公平競爭提供了質量基礎;按照黨和國家機構改革方案,理順了藥品招標采購、價格管理和醫保基金支付等管理體制;以抗癌藥減稅為契機實施降價“組合拳”,形成了降低藥價的政策環境和輿論氛圍,社會對使用價格適宜的優質仿制藥關注程度明顯提高。這些變化為國家組織藥品集中采購試點提供了良好的制度環境和社會氛圍。

      二、天津市落實國家試點的目標任務、總體思路是什么?

      答:通過落實國家試點有四項目標任務:一是實現藥價明顯降低,減輕患者藥費負擔;二是降低企業交易成本,凈化流通環境,改善行業生態;三是引導醫療機構規范用藥,支持公立醫院改革;四是探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥品價格形成機制。

      總體思路是落實黨中央、國務院決策部署,穩步推進國家藥品集中采購和使用試點工作,全面執行中選結果,加強全市各級公立醫療機構國家集中采購中選品種藥品采購和使用管理,通過落實帶量采購、開展全程監控、調整支付標準、推動薪酬改革等措施,加強對試點藥品品種采購、使用的全過程綜合監管,實現藥價明顯降低,減輕患者藥費負擔;減少企業交易成本,凈化流通環境,改善行業生態;引導醫療機構規范用藥,支持公立醫療機構改革;探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥品價格形成機制,引導社會形成長期穩定預期。

      三、文件中提及的仿制藥質量和療效一致性評價是指什么?

      專利藥是最早研發、最先提出專利申請并獲得專利保護的商品名藥品,一般有17-20年的保護期,在保護期內享受“特權”,其他企業未經許可不能生產銷售。當專利藥過了專利保護期,由原生產商生產的藥品被稱為原研藥。

      仿制藥一致性評價是檢驗仿制藥與原研藥在質量和療效方面是否一致的評審活動。首先由國家公布擬評價品種并確定評價方法、標準及相應參比制劑;大多數企業需要以參比制劑為對照,進行生物等效性等試驗(少數特殊情況下可以豁免生物等效性試驗或進行臨床試驗),將試驗比對結果上報國家監管部門,由國家組織相關技術部門及專家進行審查評估。參比制劑原則上首選原研藥品,也可以選用國際公認的同種藥品。

      四、我市落實國家試點工作采取的具體措施有哪些?

      一是拆解采購任務量。將我市落實國家試點藥品集中采購和使用工作涉及品種的用量進行細化,分解到每一家公立醫療機構,由衛生健康部門組織簽訂醫療機構、生產企業和經營企業的三方協議,采購協議中明確藥品預付款撥付時限和違約責任,確保藥品預付款撥付鏈條的順暢。

      二是穩步調整醫保支付標準。堅持穩步推進,適度增加患者個人負擔的原則,探索以集中采購價格作為醫保支付標準,原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥,醫保基金按相同的支付標準進行結算。按照循序漸進的原則,逐步完成醫保支付標準的調整工作,對于患者使用藥品與支付標準價格差異大的品種,通過2—3年過渡期完成調整。目前正在研究國家集中采購和使用試點品種醫保支付調整方案。

      三是落實醫保基金預付。醫保經辦機構按照合同采購金額,分兩次向定點醫療機構預付醫保基金(首次預付比例50%,在購銷合同簽訂后完成,第二次預付比例50%,在購銷合同簽訂6個月內完成),作為定點醫療機構向企業支付藥品采購款的周轉金,專款專用,保證回款,降低企業交易成本。

      四是深化醫保支付方式改革。在加強醫保基金預算管理的基礎上,完善醫保經辦機構與醫療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制。定點醫療機構規范使用中選藥品且完成用量的,中選藥品費用的醫保總額管理指標單獨核算,因中選藥品降價而減少的醫保基金支出部分,全部留給醫療機構。

      五是組織相關部門做好工作落實。進一步發揮好天津市落實國家藥品集中采購試點工作小組辦公室的職責作用,統籌協調相關職能部門,認真落實工作任務,發揮整體合力,確保各項工作高質量完成。加強風險防控。密切跟蹤工作進展情況,及時發現和預警可能出現的潛在性和風險性問題,妥善處理各類突發事件,確保國家政策在我市平穩實施。加強對國家藥品集中采購工作、仿制藥質量和療效一致性評價工作、醫保支付調整政策等有關政策進行解讀和輿論引導,加深醫務人員認同感,消除群眾臨床藥品替代過程產生的顧慮,營造良好社會氛圍。

      六是加強對藥品質量和供應的監管。市藥監部門完善對中選藥品生產、流通、使用全鏈條質量監管,堅決防范因價格下降而降低藥品質量的行為。為切實保證采購藥品的質量,藥監部門對公立醫療機構采購的中選藥品實施“批批檢測”,同時,中選的全部藥品納入年度藥品抽檢計劃,全覆蓋進行標準符合性檢驗。強化對配送企業的監督管理,督促配送企業嚴格執行藥品經營質量管理規范,重點對配送企業的藥品采購、存儲、配送等情況開展現場調查。

         

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